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醫(yī)用純化水設(shè)備，蒸鎦水設(shè)備的安裝往往伴隨URS的制定，URS簡而言之即用戶需求，是制藥企業(yè)跟據(jù)自身的生產(chǎn)需求而制定的設(shè)備規(guī)范，URS的制定直接決定采購標(biāo)準(zhǔn)，所以從另一方面說也是公平選擇純化水設(shè)備供應(yīng)商的平臺(tái)
純化水設(shè)備、注射用水設(shè)備URS一般包括以下幾個(gè)方面
1.企業(yè)自身用水量，用水標(biāo)準(zhǔn)
2.純化水設(shè)備，注射用水設(shè)備流程要求
3.主要配件的品牌、型號(hào)
4.風(fēng)險(xiǎn)控制要求
5.自動(dòng)控制要求
6.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
7.安裝要求等
純化水設(shè)備、注射用水設(shè)備編寫URS是獲得成功驗(yàn)證關(guān)鍵的第一步，有了URS才有我們進(jìn)一步驗(yàn)證的活動(dòng)，沒有URS的驗(yàn)證目標(biāo)是不明確的.2010版GMP起草小組核心組成員、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)副會(huì)長、四川省醫(yī)藥?；焚|(zhì)量管理協(xié)會(huì)會(huì)長鐘光德指出，2010版GMP強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)編制針對(duì)自身產(chǎn)品的個(gè)性化創(chuàng)新設(shè)計(jì)方案，而發(fā)達(dá)國家制藥業(yè)的無數(shù)經(jīng)驗(yàn)也證明，一個(gè)有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系源自構(gòu)成這個(gè)體系的若干基礎(chǔ)要素，同時(shí)這些要素的形成則必須建立在科學(xué)完備的URS之上。URS體現(xiàn)了QbD——質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，新版GMP的URS編制體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的前端設(shè)計(jì)理念，對(duì)設(shè)計(jì)、采購和驗(yàn)證三個(gè)方面起著重要作用。企業(yè)必須高度重視URS編制，URS是用戶對(duì)該設(shè)備/系統(tǒng)的具體輸出要求的詳盡描述，是設(shè)備/系統(tǒng)的設(shè)計(jì)依據(jù)，決定了設(shè)備/系統(tǒng)的性能。而URS是驗(yàn)證活動(dòng)的源頭，同時(shí)也是性能確認(rèn)的最終依據(jù)。